Главная » Мотивация » От жанин болит печень. «Жанин»: эффективность и побочные эффекты гормонального контрацептива

От жанин болит печень. «Жанин»: эффективность и побочные эффекты гормонального контрацептива

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,

диеногест 2,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекcтрин, магния стеарат,

c остав оболочки: сахароза, глюкоза жидкая, кальция карбонат, повидон К 25, макрогол 35000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Описание

Гладкие, белые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, круглой формы

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Гормональные контрацептивы для системного использования.

Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание). Диеногест и эстрогены.

Код АTХ G03AA16

Фармакологические свойства

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, когда сывороточный уровень препарата увеличивается примерно в 2 раза по сравнению с уровнем при приеме разовой дозы препарата.

Фармакодинамика

Жанинâ – пероральный комбинированный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген диеногест.

Контрацептивный эффект препарата Жанин® основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции цервикальной слизи.

Диеногест является производным нортестостерона со сродством к рецепторам прогестерона in vitro в 10-30 раз меньше в сравнении с другими синтетическими прогестагенами.

Данные in vivo на животных продемонстрировали мощную прогестагенную и антиандрогенную активность.

Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Установлено, что диеногест способствует ингибированию овуляции в дозе 1 мг в день.

При использовании высокодозированных пероральных контрацептивов (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается риск развития рака эндометрия и яичников. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Показания к применению

Пероральная контрацепция (см. раздел «Особые указания»)

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Жанина ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Жанина® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

При переходе c других комбинированных пероральных контрацептивов (КПК)

Предпочтительно начать прием Жанина® на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного перорального контрацептива, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней несодержащей гормона таблетки для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

· При переходе c вагинального кольца, трансдермального пластыря

Предпочтительно начать прием Жанина® в день удаления последнего кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

· При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Жанин® в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

· После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

· После родов или аборта во втором триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Информацию касательно периода кормления грудью см. в разделе «Особые указания»

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

· Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

· 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы в ежедневной практике, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов).

· Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, надежность препарата снижается, поэтому необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности.

· Вторая неделя приема препарата

Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

· Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Тем не менее, ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток. Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки правильно. В противном случае ей следует рекомендовать использовать первую из следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу же после завершения приема таблеток из текущей упаковки, то есть без перерыва в приеме таблеток. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Жанин® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится).

На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанин® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине рекомендуется укоротить продолжительность ближайшего перерыва в приеме таблеток на столько дней, на сколько она пожелает. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Пожилые пациентки

Не применимо. Препарат Жанин® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (См. также раздел «Противопоказания»).

Побочные действия

Ниже представлена частота побочных действий на фоне приема Жанина®, основанная на данных клинических исследований:

Часто (≥1/100, <1/10)

Головная боль

Боль в молочных железах, в том числе дискомфорт и напряженность

молочных желез

Нечасто (≥1/1 000, < 1/100)

Вагиниты/вульвовагиниты, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

Повышенный аппетит

Снижение настроения

Головокружение, мигрень

Артериальная гипертензия и гипотензия

Боли в животе, включая в верхней и нижней отделах, дискомфорт и чувство «распирания» в области живота, тошнота, рвота, диарея

Сыпь, в том числе пятнистая и угревая сыпь, алопеция, зуд, в том числе генерализованный

Вагиниты/вульвовагиниты, вагинальный кандидоз или другие

Патологические кровотечения отмены, в том числе меноррагии, гипоменорея, олигоменорея, аменорея, межменструальные кровотечения (вагинальные или маточные), увеличение размеров молочных желез, в том числе набухание и чувство прилива, отек молочных желез, дисменорея, выделения из половых путей; кисты яичника, боли в тазовой области

Утомляемость, в том числе недомогание и астения

Прибавка массы тела

Редко (≥1/10 000, <1/ 1000)

Реакции гиперчувствительности

Сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, грипп, герпес слизистой оболочки рта, бронхит, синуситы, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция

Лейомиома матки, липома молочной железы

Вирилизация

Анорексия

Депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия

Ишемический инсульт, цереброваскулярные нарушения, дистония

Сухость глаз, раздражение глаз, нарушение зрения, осциллопсия

Внезапная потеря слуха, тинниты, вертиго, нарушение слуха

Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбофлебиты, диастолическая

гипертензия, ортостатическая циркуляторная дисрегуляция, приливы жара, варикозное расширение вен, изменения в венах, боли в венах

Бронхиальная астма, гипервентиляция

Диспепсия, гастрит, энтерит

Аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродерматит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация, себоррея, перхоть, гирсутизм, кожные реакции и изменения со стороны кожи, симптом «апельсиновой кожи», «паукообразный невус»

Боли в спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалгии, боли в конечностях

Цервикальная дисплазия, киста придатков матки, боли в области придатков матки, киста молочной железы, фиброкистозное заболевание молочных желез, боль в гениталиях, связанная с половым актом, галакторея, менструальные нарушения

Боли за грудиной, периферические отеки, гриппоподобные заболевания, воспалительные заболевания, пирексия, раздражительность

Повышенный уровень триглицеридов плазмы, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения в массе тела

Манифестация асимптомной добавочной молочной железы

С неизвестной частотой (выявлены только в процессе постмаркетинговых наблюдений)

Изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо

Непереносимость контактных линз

Крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Выделения из молочных желез

Задержка жидкости

Описание отдельных побочных реакций

Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, которые также описаны в разделе «Особые указания»:

Частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Рак шейки матки

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией повышен риск развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Артериальная гипертензия

Появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов

Нарушения функции печени

Нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит

Хлоазма

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных пероральных контрацептивов с лекарственными средствами (индукторы ферментов печени)

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема комбинированного гормонального контрацептива, препарат должен быть немедленно отменен.

Наличие или риск венозной тромбоэмболии

· венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S

· большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

· высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (См. также раздел «Особые указания»).

Наличие или риск артериальной тромбоэмболии

· артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

· цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

· высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий

Эффекты других препаратов на Жанин â

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.

Кратковременный курс лечения

Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Жанинуâ или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке Жанинâ, нужно переходить к следующей упаковке Жанинаâ без обычного перерыва в приеме таблеток.

Длительный курс лечения

Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный, негормональный метод контрацепции.

Влияние Жанин ® на другие препараты

Комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Однако, исходя из данных исследований in vitro, маловероятно развитие ингибирования ферментов системы цитохрома P450 при назначении диеногеста в терапевтической дозе.

Данные клинических исследований предполагают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к повышению их концентрации в слабой степени (например, теофиллин) или в умеренной (например, тизанидин).

Особые указания

Решение о назначении Жанинâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Жанинаâ в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами.

Меры предосторожности и предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Жанинаâ.

В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены Жанинаâ.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных гормональных контрацептивов. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

· Циркуляторные нарушения

Риск венозной тромбоэмболии

Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Неизвестно, каким риском обладает Жанинâ в сравнении с указанными препаратами, обладающими низким риском.

Решение об использовании таких препаратов, чем любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне Жанинаâ и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения.

Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема комбинированного перорального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.

У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).

Результаты эпидемиологических исследований показали, что среди женщин, использующих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола ВТЭ возникает у 9–12 из 10 000 женщин) в течение года.

Предполагается, что из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащих с левоноргестрел, в 6 случаях развивается ВТЭ в течение 1 года.

Ограниченные данные эпидемиологических исследований свидетельствует о том, что риск развития ВТЭ на фоне приема КГК, содержащих диеногест может быть подобным риску при приеме КГК, содержащих левоноргестрел.

Указанная частота развития ВТЭ у течение года ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, крайне редко сообщалось о случаях развития тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска.

Назначение Жанинаâ противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные гормональные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)

Риск артериальной тромбоэмболии

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт).

Артериальные тромбоэмболические процессы могут привести к летальному исходу.

Симптомы артериальной тромбоэмболии

В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратить на это внимание и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:

внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота".

Симптомы инфаркта миокарда включают:

боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом (старше 35 лет);

У курящих (женщинам следует отказаться от курения, если они намерены принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции);

При наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте до 50 лет). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных оральных контрацептивов;

При ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2). Риск повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска.

Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.

Если отмена препарата Жанинâ не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при опухолях, сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые в настоящее время принимали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления у женщин принимающих комбинированные пероральные контрацептивы сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать возможность наличия опухоли печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающи х ся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при желудочно- кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать кюретаж.

Беременность и лактация

Жанин® не назначается во время беременности.

Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные фармако-эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими комбинированные пероральные контрацептивы до беременности или тератогенного действия, когда комбинированные пероральные контрацептивы принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Исследования на животных показали нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации.

Лактация

Не следует использовать Жанин® до тех пор, пока кормящая мама полностью не отняла от груди своего ребенка.

Дети и подростки

Препарат Жанин® показан только после наступления менархе.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечению срока годности.

Содержимое

Средства контрацепции и не только от немецкого производителя Байер Шеринг Фарма хорошо известны российскому покупателю. Это новые и качественные препараты, действие которых проверено в собственных лабораториях бренда. Инструкция по применению Жанин подробно описывает состав, свойства и правила применения, а также содержит рекомендации по дополнительным средствам защиты от незапланированной беременности.

Состав Жанин

Основу препарата составляют два гормональных компонента: этинилэстрадиол и диеногест по 0,03 и 2 мг соответственно. В качестве дополнительных составных компонентов, отвечающих за форму, консистенцию и срок годности выступают: крахмал, воск, сахароза, желатин, магния стеарат и другие.

Этинилэстрадиол – синтезированный в лабораторных условиях аналог женского полового гормона эстрогена. Его структура полностью повторяет природную, но по действию он гораздо активнее, чем натуральный. В комплексе с гестогеном используется как комбинированный контрацептив, а в отдельности – как средство для лечения эндометриоза, дисфункции яичников и некоторых видов злокачественных опухолей.

Диеногест – второй синтетический гормон, аналог прогестерона. В фармакологической практике почти всегда сочетается с эстрогенами, так как действует комплексно на решение проблемы. Отдельное применение показано для лечения угревой сыпи и акне непродолжительными курсами.

Фармакотерапевтическая группа и свойства

Жанин – комбинированный пероральный контрацептив низкодозированного монофазного типа. Это значит, что в его составе небольшие дозы половых гормонов, которые нужно принимать в особый период цикла. Проще говоря, это КОК (эстроген + гестаген).

В инструкции по применению сказано, что свойство препарата, как противозачаточного средства, основано на механизме действия низких доз гормонов. В комплексе они подавляют процессы созревания и выхода яйцеклетки в маточную трубу для оплодотворения. Инструкция по применению объясняет, что дополнительно гормоны способствуют сгущению цервикальной жидкости, что является естественным барьером для проникновения сперматозоидов в матку. Таким образом, достигается двойной контрацептивный эффект.

Дополнительно, у женщин, которые применяют препарат Жанин, выравнивается менструальный цикл, месячные приходят стабильно в один и тот же день календаря, уходят неприятные симптомы ПМС. Месячные становятся скудными, кровопотери минимальные, а значит и риск анемии тоже снижается.

Важно! Инструкция по применению указывает, что параллельно происходит улучшение состояния кожи и волос, уходят прыщи и угревая сыпь, улучшается эмоциональное состояние.

По исследованиям ученых, при правильном систематическом приеме лекарства риск нежелательной беременности составляет менее 1 на 100 женщин. Эту информацию тоже отражает инструкции по применению в форме показателя индекса Перля, который равен 0,1-1.

Фармакокинетика

Так как инструкция на препарат Жанин указывает два основных действующих компонента, их абсорбцию, биодоступность и выведение следует рассматривать отдельно.

Так после приема внутрь вещество диеногест быстро видоизменяется. В чистом виде в кровяном русле его находится ничтожное количестве – менее 10%. Максимальная концентрация метаболитов достигается через 2,5 часа после приема. Из желудка вещества попадают в кровяное русло и соединяются с сывороточными белками. Защитный эффект длится более 20 часов.

Инструкция по применению указывает, что период полувыведения метаболитов диеногеста – 10-14 часов. Часть метаболитов выводится через ЖКТ, часть почками.

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после приема драже. Максимальная его концентрация достигается уже через 3 часа, причем биодоступность остается на невысоком уровне – 44%.

Частично вещество метаболизируется в печени, частично в тонком кишечнике. В чистом виде он не присутствует в организме. По данным инструкции при применению, выводится с желчью и мочой в течение 20 часов.

Показания и противопоказания к противозачаточным таблеткам Жанин

Чтобы эффект от приема препарата был максимальным, а негативные последствия минимальными, важно учесть все противопоказания к его использованию. Инструкция по применению указывает следующие противопоказания:

тромбоэмболия, тромбозы, варикоз;
сахарный диабет;
мигрень;
панкреатит;
опухоль печени;
заболевания поджелудочной железы, в том числе панкреатит;
беременность и лактация;
индивидуальная непереносимость компонентов;
гормонозависимые опухоли внутренних органов.

Запрещено применение препарата, если женщина перенесла инсульт или инфаркт, страдает стенокардией, ишемической болезнью сердца, гипертензией. Инструкция по применению не рекомендует использовать Жанин, активно курящим женщинам после 35 лет. Начинают на следующий день после удаления спирали, пластырь или приема таблетки КОК.

Совет! После аборта или выкидыша принимать Жанин нужно на следующий день или после консультации у врача.

Из показаний инструкция на Жанин указывает контрацепцию, хотя гинекологи иногда при гормональном дисбалансе, нерегулярных месячных и угревой сыпи назначают короткие курсы препарата для стабилизации состояния.

Инструкция по применению таблеток Жанин

Каждая упаковка препарата содержит 21 драже. Инструкция по применению объясняет, что использование противозачаточного средства рассчитано на 3 недели с перерывом в 7 дней на предполагаемые месячные. Таким образом, каждая новая упаковка будет начата в один и тот же день недели, если только женщина не изменит интервал с целью ускорить или отсрочить менструацию. Принимать драже следует строго в одно и тоже время дня, следуя стрелке на упаковке. Инструкция предупреждает, что пропуск очередной дозы снижает защиту от беременности.

Как принимать Жанин

В инструкции по применению сказано, что данное противозачаточное средство относится к монофазным КОК. Это значит, что в его приеме есть перерыв, который должен совпасть с ежемесячными менструациями. Каждое драже следует принимать после еды, запивая водой. Чтобы минимизировать неприятные ощущения в области живота, драже принимают вечером перед сном. Обычно схему приема определяет врач, особенно если это касается перехода с одного КОК на другой.

Как принимать Жанин первый раз

Если ранее женщина не использовала гормональные средства контрацепции, прием препарата Жанин начинают в первый день месячных. Далее следуют по направлению стрелки на упаковке и принимают остальные 20 драже. В инструкции сказано, если прием первой таблетки пришелся не на первый, а на 2-5 день месячных, дополнительно используют другие средства защиты от беременности, например, презерватив. Инструкция подчеркивает, когда будет выпито последнее драже из упаковки, делают 7-дневный перерыв. В этот период должны наступить месячные, как реакция на отмену дозы гормонов. Обычно месячные наступают через 2-3 дня после отмены.

Когда пройдет 7-дневный перерыв в любом случае начинают прием драже из второй пачки. В инструкции сказано, что препарат принимают даже в случае продолжения менструального кровотечения.

Если женщина применяла другие КОК, использовала пластырь или спираль, прием Жанин

Если по каким-либо причинам женщина прервала прием драже, ее нужно принять, как только станет возможны, а следующую принимать в привычное время, даже если перерыв между двумя драже составляет несколько часов.

Почему начинается кровь, если пьешь Жанин

В первые 2-3 месяца приема КОК у 40% женщин наступают необильные кровомазания. Это следствие адаптации организма к иному гормональному режиму. Механизм появления крови сложен и зависит от того, в какой день цикла происходит. Если в первые дни приема драже – это результат недостатка эстрогеан, если в конце – прогестерона. Постепенно репродуктивная система привыкнет к действию препарата и кровомазания прекратятся.

В инструкции сказано, что если выделение крови усиливается, женщина ощущает боль внизу живота, необходима консультация врача или принятие решения о прекращении использования КОК. Каждый отдельный случай индивидуален.

Побочные эффекты Жанин

На самом деле список побочных действий Жанин достаточно большой. Данный препарат хорошо изучен, поэтому в инструкции указаны все возможные последствия от его применения.

Чаще всего возникают следующие побочные эффекты:

головная боль и боль в эпигастрии;
кровянистые выделения не по плану;
мигрень;
изменение уровня АД;
ухудшение настроения;
набухание и болезненность в молочных железах.

Женщина может ощущать повышение аппетита, тошноту, выделения из влагалища. Возможно появление отеков и колебание веса.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Жанин и препаратов из списка ниже возможно ослабевание защитной функции КОК:

антибиотики;
средства для лечения ВИЧ-инфекции, эпилепсии, туберкулеза;
растительные препараты из зверобоя;
противогрибковые препараты;
антидепрессанты.

Инструкция предупреждает, что Жанин способен изменять метаболизм циклоспорина.

Жанин и алкоголь

Инструкция по применению не указывает конкретной взаимосвязи препарата Жанин с алкоголем. Однако гинекологи рекомендуют воздержаться от употребления спиртосодержащих напитков за 3 часа до и через 3 часа после приема драже.

Особые указания и меры предосторожности

Прием КОК, в том числе препарата Жанин, повышает риск развития тромбоза. Чтобы этот риск минимизировать, женщине рекомендуется бросить курить, особенно если ей 35 лет и более. Это официальная информация из инструкции по применению. Если женщина ощущает сильные боли внизу живота, которые сопровождаются обильными кровотечениями, препарат отменяют.

Если после приема драже была рвота, эффективность таблеток снижается. Инструкция по применению рекомендует женщинам с хлоазмой во время использования драже ограничивать время пребывания на солнце.

Если менструальные кровотечения отсутствуют 2 месяца подряд – важно обратиться к врачу для исключения или подтверждения беременности.

Сроки и условия хранения

Срок годности противозачаточного средства 3 года. Хранят упаковку в комнатных условиях при температуре не выше 25°С.

Цена на таблетки Жанин

Приобрести таблетки можно только по рецепту врача. Стоимость 1 курса препарата около 1000 руб.

Аналоги Жанин

Идентичный Жанину состав используется в следующих препаратах:

Жастинда;
Деновель;
Силуэт;
Наадин;
Юлидора.

Это аналоги препарата Жанин, в которых дозировка диеногеста и этинилэстрадиола также одинакова. Самым доступным по цене является венгерский Силует, самым дорогим – немецкий Деновель.

Жанин или Силует: что лучше

Подбор контрацептива – абсолютно индивидуальный вопрос. Организм каждой женщины особым образом реагирует на вмешательства в его гормональный статус. Оценить, какое средство более эффективна можно только после личного его использования. Судя по отзывам женщин после 30 о Жанин его применяют многие без серьезных побочных эффектов.

Почти все отмечают период адаптации, во время которого есть кровомазание и даже кровотечения. Инструкция по применению объясняет, что цикл стабилизируется в среднем к 4 месяцу.

Незначительный процент женщин вошел в группу с серьезными побочными эффектами. Это тромбоз и сильные боли в животе. Если применение данного КОК сильно влияет на самочувствие, скорее всего нужен подбор средства, с другой дозировкой гормонов.

Жанин или Ярина: что лучше

Это два наиболее популярных препарата в России. Им отдают предпочтение большая половина женщин репродуктивного возраста. При выборе средства учитывают тот факт, что Ярина в составе имеет противоотечный компонент и препятствует задержке жидкости в организме. Если женщина склонна к гормонозависимым отекам – Ярина для нее предпочтителен. Об этом сказано в инструкции. Кроме этого от данного КОК редко набирают вес, наоборот, худеют. Это информация получена из многочисленных отзывов о препарате.

Джес или Жанин: что лучше

Препараты отличаются составом, кроме этинилэстрадиола в них содержится диеногест и дроспиренон. В медицинской практике более выраженным лечебным эффектом обладает диеногест. Поэтому Жанин часто назначают для лечения женских заболеваний от эндометриоза до выраженного ПМС и нестабильного менструального цикла. Если таковых проблем нет, подойдет любой из данных препаратов. Главное исключить индивидуальную непереносимость, но это только в процессе приема.

Жанин – это гормональный контрацептив нового поколения для системного применения. Действие препарата направлено на угнетение секреции гонадотропных гипофизарных гормонов, торможение созревания фолликулов и подавление овуляции.

Контрацептивный эффект Жанина обусловлен подавлением овуляции, повышением вязкости цервикального секрета, изменением эндометрия, из-за чего снижается возможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Действующее вещество: 1 Драже содержит этинилэстрадиол 30 мкг, диеногест 2 мг.

Этинилэстрадиол – это синтетический гормон эстрогенового ряда, который в норме вырабатывается у женщин яичниками и корковым слоем надпочечников. При оральном введении в организм выполняет все функции эндогенного (собственного) эстрогена. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

Диеногест можно назвать аналогом натурального прогестерона, данное соединение обладает антиандрогенной активностью и улучшает липидный профиль крови (увеличивает ЛПВП). Диеногест почти полностью метаболизируется. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии.

Показания по применению Жанин

Оральная контрацепция (предупреждение нежелательной беременности);
Угревая сыпь (акне), себорея;
Гирсутизм;
Андрогенная алопеция.

Согласно инструкции, Жанин рекомендовано принимать живущим регулярной половой жизнью женщинам для предупреждения нежелательной беременности. Действие препарата не ограничивается противозачаточным эффектом. Прием драже Жанин сопровождается нормализацией менструального цикла, уменьшением болезненности менструаций и интенсивности выделений, благодаря чему существенно снижается риск развития связанной с дефицитом железа анемии.

Иногда при приеме препарата отмечались случаи уменьшения проявлений эндометриоза.

Инструкция по применению Жанин, дозировки

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут. непрерывно в течение 21 дня.

Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать по истечении семи-дневного перерыва в приеме препарата, в течение которой должно происходить кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При нерегулярном применении терапевтический и/или контрацептивный эффект после Жанина может быть снижен, по этой причине важно не забывать о своевременном приеме препарата. Допустимое опоздание в приеме Жанина составляет 12 часов. Следующее драже принимается в обычное время.

Особенности применения

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и исключения беременности.

Детям и подросткам препарат Жанин показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин не применяют.

Прием алкоголя и жирной пищи не влияет на действие гормонального препарата. Никаких противопоказаний по управлению транспортными средствами и работе с точными механизмами не выявлено.

Побочные эффекты и противопоказания Жанин

болезненность и напряженность молочных желез, их увеличение, набухание и появление выделений из сосков;
мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения;
головная боль, в том числе мигренозная;
изменение либидо (как снижение влечения, так и повышение интереса к половым актам);
снижение/изменения настроения, перепады, эмоциональные скачки;
плохая переносимость контактных линз;
нарушение зрения;
тошнота;
рвота;
боли в эпигастральной области;
изменения влагалищной секреции;
кожная сыпь, крапивница;
узловатая эритема;
мультиформная эритема;
генерализованный зуд;
холестатическая желтуха;
задержка жидкости в тканях, появление отечности;
изменение массы тела, как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения;
аллергические реакции.

Редко наблюдается повышение уровня триглицеридов плазмы крови, снижение толерантности к углеводам, повышенная утомляемость, диарея.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения (слизь, сгустки, частицы крови и т.д.) или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Противопоказания

присутствие тромбозов в момент приема или в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
присутствие в момент приема или в анамнезе признаков, говорящих о будущем тромбозе (пример: транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
присутствие достаточного количества причин для возникновения венозного или артериального тромбоза;
присутствие в момент приема или в анамнезе желтухи или опасных патологий печени (до выздоровления печени);
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
присутствие в момент приема или в анамнезе доброкачественных или раковых патологий печени;
вычисленные гормонозависимые раковые патологии гениталий или молочных желез или вероятность их наличия;
выделение крови из влагалища неопределенного генеза;
беременность или ее признаки;
период лактации;
индивидуальная непереносимость любых компонентов контрацептива.

Аналоги Жанин, список препаратов

Аналоги Жанин по действию и сфере применения, список:

Мидиана;
Диане-35;
Регулон;
Марвелон;
Ярина;
Линдинет 30;
Левоноргестрел;
Мирена;
Лактинет;
Постинор.

Важно понимать, что инструкция по применению таблеток Жанин, цена и отзывы к аналогам не относятся и не могут использоваться для самостоятельного лечения, назначения или других терапевтических действий. Замену Жанин на аналог должен проводить специалист, возможно потребуется коррекция дозировки. Перед применением препарата важно получить консультацию врача.

Жанин – это выбор тех, кто хочется предохраняться от наступления нежелательной беременности без использования презерватива и других контрацептивов локального действия и еще решить ряд др. проблем, например, уменьшить проявления эндометриоза. Как и у всякого препарата, у Жанина есть побочные эффекты и противопоказания. Взвесить все «за» и «против» поможет опытный гинеколог, посещение которого перед приемом лекарственных драже обязательно!

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,

диеногест 2,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекcтрин, магния стеарат,

cостав оболочки: сахароза, глюкоза жидкая, кальция карбонат, повидон К 25, макрогол 35000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Описание

Гладкие, белые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, круглой формы

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Гормональные контрацептивы для системного использования.

Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание). Диеногест и эстрогены.

Код АTХ G03AA16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и почти полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом составляет приблизительно 96 %.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с сывороточным протеином. Кажущийся объем распределения для диеногеста составляет приблизительно 37-45 л/кг.

Метаболизм

Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и конъюгации с образованием неактивных метаболитов. Указанные метаболиты быстро выводятся из плазмы крови, таким образом, в плазме не отмечается ни одного активного метаболита, а обнаруживается только диеногест в неизмененном состоянии. Общий клиренс составляет около 3,6 л/ч после однократного применения.

Выведение

Снижение уровня диеногеста в сыворотке крови происходит с периодом полувыведения, составляющего около 9 ч. Лишь незначительная часть диеногеста экскретируется почками в неизмененном состоянии. При приеме внутрь дозы 0.1 мг на кг массы тела метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:2. После приема внутрь приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть, 42% выводится за первые 24 часа, преимущественно вместе с мочой.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза, a равновесная концентрация достигается через 4 дня приема.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44 %.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98 %), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 – 8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются различные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация

Фармакодинамика

Все гормональные контрацептивные препараты имеют очень низкий показатель «неудачи метода», если применяются в соответствии инструкцией по применению (например, при пропуске таблеток).

В клинических исследованиях был рассчитан следующих индекс Перля.

Индекс Перля (скорректированный)для оценки «неудачи метода» составляет 0,182 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,358).

Общий индекс Перля (нескорректированный, «неудачи метода» + погрешности со стороны пациентки): 0,454 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,701).

Данные in vivo на животных продемонстрировали мощную прогестагенную и антиандрогенную активность.

Установлено, что диеногест способствует ингибированию овуляции в дозе 1 мг в день.

Показания к применению

Пероральная контрацепция (см. раздел «Особые указания»)

Способ применения и дозы

Как начать прием Жанина®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Жанина® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

При переходе c других комбинированных пероральных контрацептивов (КПК)

· При переходе c вагинального кольца, трансдермального пластыря

· После аборта в первом триместре беременности

· После родов или аборта во втором триместре беременности

Информацию касательно периода кормления грудью см. в разделе «Особые указания»

Прием пропущенных таблеток

· Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

· Первая неделя приема препарата

· Вторая неделя приема препарата

· Третья неделя приема препарата

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблетки наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или 2 таблетки из другой упаковки).

Изменение дня начала менструального цикла

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Пожилые пациентки

Не применимо. Препарат Жанин® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Жанин® специально не изучался у женщин с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов.

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

Головная боль

Боль в молочных железах, в том числе дискомфорт и напряженность

молочных желез

Нечасто (≥1/1 000, <1/100)

Вагиниты/вульвовагиниты, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

Повышенный аппетит

Снижение настроения

Головокружение, мигрень

Артериальная гипертензия и гипотензия

Сыпь, в том числе пятнистая и угревая сыпь, алопеция, зуд, в том числе генерализованный

Вагиниты/вульвовагиниты, вагинальный кандидоз или другие

Утомляемость, в том числе недомогание и астения

Прибавка массы тела

Редко (≥1/10 000, <1/ 1000)

Реакции гиперчувствительности

Лейомиома матки, липома молочной железы

Вирилизация

Анорексия

Депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия

Ишемический инсульт, цереброваскулярные нарушения, дистония

Сухость глаз, раздражение глаз, нарушение зрения, осциллопсия

Внезапная потеря слуха, тинниты, вертиго, нарушение слуха

Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия

Бронхиальная астма, гипервентиляция

Диспепсия, гастрит, энтерит

Боли в спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалгии, боли в конечностях

Повышенный уровень триглицеридов плазмы, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения в массе тела

Манифестация асимптомной добавочной молочной железы

С неизвестной частотой (выявлены только в процессе постмаркетинговых наблюдений)

Изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо

Непереносимость контактных линз

Крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Выделения из молочных желез

Задержка жидкости

Описание отдельных побочных реакций

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Рак шейки матки

Другие состояния

Артериальная гипертензия

Нарушения функции печени

Нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит

Хлоазма

Взаимодействия

Противопоказания

Наличие или риск венозной тромбоэмболии

· большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

Наличие или риск артериальной тромбоэмболии

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Жанин â

Кратковременный курс лечения

Длительный курс лечения

Вещества, повышающие клиренс комбинированных пероральных контрацептивов (снижающие эффективность комбинированных пероральных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных пероральных контрацептивов

При сочетанном применении с комбинированными пероральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению на лекарственные средства, применяемые совместно с Жанинâ для выявления потенциальных взаимодействий и назначения каких- либо рекомендаций. Женщинам, получающим лечение ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнения, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции

Вещества, снижающие клиренс комбинированных пероральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.

Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина или обоих веществ в плазме крови.

Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние Жанин® на другие препараты

Другие формы взаимодействия

Лабораторные тесты

Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков, например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

· Циркуляторные нарушения

Риск венозной тромбоэмболии

Указанная частота развития ВТЭ у течение года ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее:

односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:

Внезапная боль, отек и посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.

Риск артериальной тромбоэмболии

Артериальные тромбоэмболические процессы могут привести к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.

Назначение Жанинаâ противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы артериальной тромбоэмболии

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:

Симптомы инфаркта миокарда включают:

Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии

С возрастом (старше 35 лет);

При дислипопротеинемии;

При артериальной гипертензии;

При мигрени;

При заболеваниях клапанов сердца;

При фибрилляции предсердий;

Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема Жанин®.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема Жанин® развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Жанин® может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема препарата Жанин®.

На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита, а также утяжеления эндогенной депрессии и эпилепсии.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема Жанин®.

В одной таблетке препарата Жанин® содержится 27 мг лактозы 1.65 мг глюкозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.

Медицинские осмотры

Перед или возобновлением приема Жанин®, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный, исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и предупреждений (см. раздел «Особые указания»).

Очень важно обратить внимание женщины на информацию об артериальной и венозной тромбоэмболии, включая риск образования тромбов при приеме препарата Жанин® в сравнении с другими КГП; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска и какие действия необходимо предпринять в случае подозрения на тромбоз.

Следует проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применения препарата и следовать рекомендациям, указанным в ней.

Частота и характер обследований должны быть основаны на установленных практических руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Влияние на менструальный цикл

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Беременность и лактация

Жанин® не назначается во время беременности.

Исследования на животных показали нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. На основании данных, полученных в ходе указанных исследований на животных, нежелательный эффект, связанный с гормональным действием активных соединений препарата, не может быть исключена. Однако общий опыт применения комбинированных пероральных контрацептивов во время беременности не свидетельствует о фактическом неблагоприятном воздействии у людей.

Следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии при возобновлении приема Жанина® в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).

Лактация

Прием комбинированных пероральных контрацептивов влияет на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком во время приема комбинированных пероральных контрацептивов и оказывать воздействие на организм ребенка.

Следовательно, не следует использовать Жанин® до тех пор, пока кормящая мама полностью не отняла от груди своего ребенка.

Дети и подростки

Препарат Жанин® показан только после наступления менархе.

Исследования не проводились.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Острая токсичность этинилэстрадиола и диеногеста и очень низкая. Например, если ребенок случайно принял одновременно несколько таблеток Жанина® маловероятно, что это приведет к развитию симптомов интоксикации.

Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение.

Срок хранения

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Жанин является низкодозированным монофазным комбинированным пероральным контрацептивом, обладающим антиандрогенным эффектом. В составе лекарства присутствует этинилэстрадиол и диеногест. Противозачаточные таблетки Жанин выпускается в форме драже, количественное содержание препарата в упаковке – 21 шт.

Вспомогательными компонента являются: лактоза, крахмал, желатин, глюкоза, повидон, диоксид титана.

Жанин оказывает контрацептивное воздействие за счет изменения вязкости слизи. При использовании препарата подавляется овуляция, а цервикальная слизь становится непроницаемой для сперматозоидов.

Диеногест является гестагенным компонентом препарата Жанин и способствует оказанию антиандрогенного воздействия и улучшению липидного профиля крови. При использовании препарата наблюдается увеличение липопротеинов высокой плотности («хорошего» холестерина).

У пациенток, которые используют низкодозированные монофазные оральные контрацептивы, включая Жанин, наблюдается развитие таких положительных эффектов:

Нормализуется менструальный цикл.
Уменьшение интенсивности и продолжительности кровотечений.
Устранение болезненных ощущений во время очередной менструации.
Уменьшение риска образования железодефицитной анемии.

Согласно результатам клинических исследований, на фоне использования противозачаточных таблеток Жанин уменьшилось число случаев развития рака эндометрия и яичников.

Показания к применению

Основным показанием к использованию препарата Жанин является оказание контрацептивного воздействия.

Благодаря многокомпонентному составу, Жанин может быть использован в комплексной терапии болезней молочной железы, включая мастопатию.

Противопоказания

Использование препарата Жанин противопоказана при наличии одного из перечисленных состояний:

Развитие тромбозов и тромбоэмболии (в том числе, наличие данных заболеваний в анамнезе пациентки), включая тромбоэмболию легочных артерий, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и цереброваскулярные нарушения.

Наличие состояний, которые предшествуют развитию тромбозов.

При мигрени, которая сопровождается развитием очаговых неврологических симптомов.

При сахарном диабете, который осложнен сосудистыми нарушениями.

При панкреатите, который сопровождается выраженной гипертригицеридемией.

При печеночной недостаточности и тяжелых заболевания печени. В случае нормализации печеночных проб прием препарата Жанин возможен по одобрению врача.

При выявлени и гормонозависимых злокачественных новообразований или в случае подозрения на них.

При развитии кровотечений из влагалища неясного происхождения.

При повышенной чувствительности к главным или вспомогательным компонентам препарата.

При развитии какого-либо из перечисленных заболеваний на фоне приема препарата Жанин, необходимо отменить использование драже и срочно обратиться к врачу.

Использование с особой осторожностью

Препарат Жанин должен быть использован с особой осторожностью и после тщательного соотношения потенциальной пользы к предполагаемому риску при наличии следующих состояний:

Факторов риска, которые могут способствовать развитию тромбозов: при курении, ожирении, артериальной гипертензии, мигрени, серьезных хирургических вмешательствах, пороках клапанов сердца, наследственной предрасположенности к развитию тромбозов.
Прочие заболевания, которые могут способствовать развитию нарушений периферического кровообращения: при сахарном диабете, болезни Крона и неспецифическом язвенном колите, красной волчанке, серповидно-клеточной анемии.
При наследственном ангионевротическом отеке.
При повышенном уровне триглицеридов в плазме крови.
При заболеваниях печени.
В послеродовой период.

Использование в период беременности и грудного вскармливания

При подозрении на беременность, а также в период грудного вскармливания использование препарата Жанин противопоказано.

В том случае, если во время использования препарата Жанин выявлена беременность, прием препарата следует незамедлительно прекратить.

Согласно результатам обширных эпидемиологических исследований, не выявлен повышенный риск развития каких-либо дефектов у детей, чья мать осуществляла прием половых гормонов до беременности.

Также отсутствует повышенный риск развития токсического воздействия в том случае, если прием препарата осуществлялся по неосторожности на раннем этапе беременности.

При использовании препарата Жанин в период лактации повышается риск уменьшения количества грудного молока и изменяется его состав. Половые стероиды или их соединения могут выводиться с грудным молоком.

Способ применения

Жанин необходимо принимать в том порядке, который обозначен цифрами на упаковке. Прием драже осуществляется ежедневно, примерно в одно и то же время суток. Лекарство следует запивать небольшим количеством воды.

Драже принимают без перерывов в течение 21 дня. Прием следующей упаковки может начинаться после 1 недели перерыва. На протяжении этого времени должно развиться кровотечение отмены. Кровотечение начинается спустя несколько дней после приема последнего драже.

Как начать прием препарата

В том случае, если в предыдущем месяце отсутствовал прием каких-либо гормональных препаратов, то прием лекарства Жанин должен начинаться в первый день менструального цикла. По мере необходимости, можно начать прием драже в период со 2 по 5 день цикла, однако в данном случае есть необходимость использования барьерных методов контрацепции.

В том случае, если осуществляется переход с других противозачаточных препаратов (в данную группу входят комбинированные оральные контрацептивы, вагинальные кольца и трансдермальные пластыри), то прием препарата Жанин следует начать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

В случае перехода с вагинальных колец или трансдермальных пластырей, прием Жанина должен начаться в день извлечения кольца или удаления пластыря.

При переходе с контрацептивов, в составе которых присутствуют только гестагены (к таковым относят Мирену, мини-пили), то прием Жанина может начаться в любой день. В данном случае требуется применение барьерных методов контрацепции на протяжении 1 недели.

Как осуществлять прием пропущенного драже?

В том случае, если прием препарата был пропущен, то необходимо следовать дополнительным рекомендациям.

В случае, если время пропуска составляет менее 12 часов, то контрацептивный эффект препарата не снизится. В данном случае следует принять препарат как можно быстрее. Дальнейший прием осуществляется по обычной схеме.

В случае, если время пропуска составляет более 12 часов, то контрацептивный эффект снижается. В данном случае использование драже не должно быть приостановлено более, чем на 1 неделю. Для того, чтобы подавить гипоталамо-гипофизарно-яичниковую регуляцию требуется 1 неделя непрерывного прием лекарства.

Пропуск на 1 неделе приема. Прием препарата в первую неделю должен осуществиться как можно скорее, даже в том случае, если это будет означать прием сразу двух драже. Дальнейший прием осуществляется по привычной схеме. В дальнейшем необходимо использовать барьерные методы контрацепции на протяжении последующих 7 дней.
Пропуск на 2 неделе. Прием препарата во вторую неделю: следует принять пропущенное драже как можно скорее, даже если это означает прием сразу двух драже. В том случае, если во время первой недели прием препарата осуществлялся в соответствии с рекомендациями производителя, то использование барьерных методов контрацепции не требуется.
Пропуск на 3 неделе. Третья неделя: увеличивается риск снижения эффективности, поскольку приближается перерыв в приеме препарата. Следует принять пропущенное драже как можно быстрее, даже если это означает прием сразу двух драже одновременно. Когда закончатся драже из текущей упаковки, следует незамедлительно начинать прием новой упаковки. При этом развитие кровотечений маловероятно, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения.

В том случае, если был допущен пропуск прием препарата Жанин и во время перерыва не наблюдается развитие кровотечения, то необходимо исключить возможность беременности.

В том случае, если на протяжении 3-5 часов после приема препарата у женщины началась рвота или диарея, то необходимо использовать дополнительные меры контрацепции. Также необходимо придерживаться рекомендаций относительно обычного пропуска драже.

Если женщина хочется изменить дату начала очередной менструации следует осуществлять прием драже из новой упаковки без перерыва. Прием может осуществлять настолько долго, насколько требуется отсрочить очередную менструацию. На фоне использования препарата из новой упаковки могут наблюдаться не интенсивные мажущие выделения.

Побочные эффекты

На фоне использования драже Жанин возможно развитие следующих нежелательных побочных реакций:

Наиболее часто пациентки отмечают развитие головной боли, болезненности и огрубения молочных желез.

Нечасто препарат может способствовать развитию вульвовагинитов, кандидоза, увеличению аппетита, снижению настроения, развитию головокружений и мигрени, повышению или снижению уровня артериального давления, боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, образованию акне и сыпи, зуда, межменструальных кровотечений, отека молочных желез, развитию дисменореи, кисты яичников, повышенной утомляемости, плохого самочувствия, увеличению массы тела.

В редких случаях препарат может способствовать развитию цистита, грибковых инфекций, кандидоза, герпетических поражений ротовой полости, гриппа, бронхита, синусита, миомы матки, анемии, аллергических реакций, анорексии, депрессии, психических нарушений, бессонницы, агрессии, ишемического инсульта, цереброваскулярных расстройств, дистонии, сухости и раздражения слизистых оболочек глаз, нарушений остроты зрения, внезапной потере слуха, шума в ушах, сердечно-сосудистых расстройств, тахикардии, учащения сердцебиения, тромбоза, тромбофлебита, приливов, варикозного расширения вен, боли в области вен, гастрита, энтерита, диспепсии, аллергического и атопического дерматита, экземы, псориаза, перхоти, себореи, гирсутизма, апельсиновой корки, миалгии, болей в спине и конечностях, дисплазии шейки матки, нарушению менструального цикла.

Женщины, которые использовали препарат Жанин, наиболее часто сообщали о развитии таких осложнений:

Венозных тромбоэмболических осложнений.
Артериальных тромбоэмболических осложнений.
Цереброваскулярных осложнений.
Артериальной гипертензии.
Гипертриглицеридемии.
Опухолях печени.
Ухудшении течения системных и хронических заболеваний.

Также сообщалось об увеличении частоты диагностирования рака молочной железы.

В случае передозировки препаратом возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, мажущих кровянистых выделений. Требуется осмотр врача и проведение симптоматического лечения.

Дополнительная информация

На фоне использования пероральных контрацептивов могут наблюдаться изменения лабораторных показателей углеводного обмена, гормонов надпочечников и щитовидной железы, а также параметров коагуляции. Как правило, изменения не выходят за допустимые рамки.

Женщина должна сообщить лечащему врачу, который назначает использование Жанина о всех сопутствующих заболеваниях. Гормонозаместительная терапия должна осуществляться только после тщательного соотношения пользы и вреда.

Перед тем как назначить прием подобного препарата врач должен ознакомиться с анамнезом пациентки, выявить наличие наследственных патологий и провести комплексное обследование (измерение артериального давления и ЧСС, определить индекс массы тела). Гинекологическое обследование включает осмотр молочных желез, а также цитологический соскоб с шейки матки.

Врач должен предупредить пациентку о том, что прием Жанина не способен предохранить от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Эффективность препарата уменьшается в случае пропуска приема таблеток, при развитии рвоты, диареи, а также некорректного лекарственного взаимодействия.

На фоне использования гормональных контрацептивов, регулярность и интенсивность кровотечений может изменяться (от мажущих до более обильных и продолжительных). Оценка влияния препарата на кровотечения может осуществляться после периода адаптации организма к новому лекарству. Продолжительность периода может составлять 2-4 цикла.

Если пациентка продолжает жаловаться на нерегулярные кровотечения спустя 2-4 цикла, то требуется проведение комплексного обследования с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Риск развития тромбоэмболии увеличивается на протяжении первого года использования препарата. У пациенток, которые осуществляют прием низкодозированных пероральных контрацептивов, риск развития тромбоэмболии в несколько раз выше, чем у женщин, которые не принимают подобные препараты.

У женщин, в анамнезе которых присутствует наследственная форма ангионевротического отека, симптомы заболевания могут усугубляться на фоне применения Жанина.

Способность препарата оказывать влияние на психомоторные реакции и управление транспортными средствами и не выявлена.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного приема, использование пероральных комбинированных контрацептивов может увеличивать концентрацию циклоспорина и уменьшать концентрацию ламотриджина в плазме крови и тканях.

Одновременный прием противогрибковых препаратов, веропамила, макролидов, антидепрессантов и грейпфрутового сока может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

В случае необходимости комбинирования Жанина с антибактериальными препаратами (исключая рифампицин и гризеофульвин), на протяжении 1 недели после отмены прием антибиотиков следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Аналоги и стоимость

Стоимость препарата Жанин на период осени 2016 года сформировалась следующим образом:

Жанин драже № 21 – 900-1200 руб.
Жанин драже № 63 – 2050-3400 руб.

Аналогами препарата Жанин являются такие лекарственные средства: Диециклен и Силует. В случае необходимости, замена препарата должна осуществляться только по согласованию с лечащим врачом.

Просмотров