Лечебные свойства и применение дурман-травы. Дурман

(Datura stramonium L.) — семь. пасленовые — Solanaceae, это однолетнее травянистое растительная с ветвистым полым стеблем. Листья ярко-зеленые с более бледной нижней поверхностью. Цветы крупные, с воронкообразный белыми венками. Плод — коробочка, покрытая многочисленными колючками. Все растение ядовито. Явления отравления: сильная головная боль, сухость во рту, нервное возбуждение, психические расстройства. Дурман является одной из самых ядовитых растений.

Другие названия: дур-зелье, дуропьян, колючки, корольки, бодяк, одурь-трава, дурзилля, бис-дерево, бешеный зелье, яд, немица, дендира, дурнишник, чудофай, паки. Родовое название «датура», видимо, происходит от арабского «татора» («пап» — колоть) из плодов, покрытых твердыми шипами.

История приложений

Некоторые представители этого рода известны с давних времен в Индии, где была даже профессия «отравителей датуры». Видовое название означает «вонючий» и указывает на неприятный запах свежих листьев растения.

В Германию дурман попал, по достоверным сведениям, впервые в конце XVI века с юга России. Венский придворный врач А. фон Шторк (1731-1808) ввел его в медицинскую практику. В те времена из дурмана варили питье, делали притирания и "волшебные зелья", однако сейчас все это в прошлом. Позже народная медицина употребляла наркотиков из дурмана только против астмы и коклюша.

Ботаническая характеристика

Однолетнее травянистое растение с сочной, дудчатым, голым, полым внутри, вилоовитким стеблем высотой до 1 м. Имеет неприятный запах. Корень стержневой. Листья короткочерешковые, крупные, очередные, яйцевидные, виемчатозубчати, почти лопастные. Цветки тоже крупные, белые, с лийкоподибним венчиком расположены по одному в пазухах листьев; чашка трубчатая, пятигранная, пьятизубчаста. Плод — многосеменная коробочка яйцевидной формы, покрытая жестким шипами, раскрывается четырьмя створками. Семена крупные, сплюснутые, матово-черное. Цветет в июле-сентябре, плодоносит с июля.

Распространение

Преимущественно средняя и южная полоса европейской части страны. Средняя Азия, Крым, Кавказ, Алтай. Введен в культуру в Украине и Краснодарском крае. Там же культивируется и дурман индейский — Datura innoxia Mill. Место жительства. На пустырях, огородах, вдоль дорог, вблизи жилья, на полях. Иногда встречаются промышленные заросли. Заготовка. Собирают с осторожностью развитые листья в фазе цветения растения до самой осени, но в сухую погоду. Осенью выдергивают все растение, обрывают листья, стебли сжигают, золу используют на удобрение. Перед сжиганием стеблей стряхивают семена из коробочек.

Сушка

Возможна на чердаках под железной крышей, с хорошей вентиляцией, при частом перемешивании. Сырье расстилают слоем 2-3 см. Лучшего качества сырье получается в сушилках при температуре 40-45 ° C. Сушку заканчивают, когда средняя жилка становится ломкой. Выход сухого сырья 12-14%.

Внешние признаки

По ГФ XI листья сверху темно-зеленые, блестящие, снизу светло-зеленые, яйцевидной формы, с клиновидным основанием, заостренные на верхушке, неравномерно глубоковиемчатмлопастни; крупные лопасти редкозубчати, голые; черенки цилиндрические, разной длины. Жилкование перисто-нервное. Длина листовой пластинки до 25 см. ширина около 20 см. С верхней стороны лист темно-зеленый, с нижней — светлее. Жилки белые, круглые (диагностический признак), хорошо заметные, резко выступающие с нижней стороны. В сырье листья частично сломана. Запах слабый, наркотический, такой, что усиливается при размачивании. Ядовито! Дефектом сырья является примесь бурых листьев, других частей растения, измельченнисть, засоренные части, песок. Подлинность сырья определяется по внешним признакам и микроскопически. Заметные волоски многоклеточные, грубобородавчати и мелкие головчатые волоски, на короткой ножке, с многоклеточной, часто наклоненной головкой. Оксалат кальция в виде многочисленных друз.

Химический состав

Алкалоиды — гиосциамин и скополамин. По ГФ XI требуется содержание их не менее 0,25%, а в плодах и семенах в дурмана индейского их мисткться 0,2-0,5%. При содержании алкалоидов в листьях дурмана обыкновенного более 0,25% листья отпускают для приготовления препаратов соответственно в меньшем количестве.

Хранение

Листья гигроскопичен, быстро отсыревают, поэтому хранить их следует в хорошо упакованной таре, в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Срок годности 2 года. Листья и «Астматин» сохраняют по списку Б.. Лекарственные препараты. Сигареты «Астматин». Масло дурманящее.

Употребление

Используются листья, собирается во время цветения. J Во избежание отравления после сбора следует тщательно мыть руки с мылом и руками не касаться глаз.

Препараты дурмана применяются, подобно белладонны, как противоспазматическое, болеутоляющее и уменьшающее секрецию средство при заболеваниях дыхательных, желчных путей и желудочно-кишечного тракта.

Принимают порошок из листьев по 50-200 мг внутрь 2-3 раза в день, или курят сигареты (астматин) по 1 штуке 2-3 раза в день, или пьют 10% -ную настойку измельченных семян по 5-8 капель трижды в день, или 10% -ную настойку из листьев по 10-20 капель на прием.

При бронхиальной астме применяют также противоастматический сбор (астматол) — сжигают пол чайной ложки порошка и вдыхают 2-3 раза в день.

Дурман используется также в народной медицине при нервных и психических болезнях, невралгиях и одышке.

При астматическом бронхите, бронхиальной астме и лярингоспазмах на блюдце сжигают пол чайной ложки астматола, накрыв его бумажным конусом со срезанным концом, через который вдыхают дым.

На Кавказе пользуются отваром из семян в воде для полоскания при зубной боли, отваром их в подсолнечном масле — наружно при экземе, настойка на водке — в виде растирания при заболеваниях суставов.

Побочные действия

Все части дурмана, из-за высокого содержания алкалоидов, ядовиты. Опасность отравиться по ошибке — небольшая, поскольку это растение ничем особенно не привлекает — ни ягод, ни сладких корней, которые могли бы соблазнить, у него нет. Отравление проявляется першением в горле, возбуждением, появлением параличей. При отравлении нужна немедленная первая помощь.

Син.: дурман вонючий, дивдерево, дуропьян, дурье зелье, одурь-трава, шальная трава, колючие яблоки, бадура, бодяк, дурнишник.

Однолетнее травянистое растение с неприятным запахом. Известен как ядовитое и лекарственное растение, обладает холинолитическим, спазмолитическим и болеутоляющим свойствами.

Растение ядовито!

Задать вопрос экспертам

Формула цветка

Формула цветка дурмана обыкновенного: *Ч5Л5Т5П2.

В медицине

Для лечебных целей используют главным образом листья, препараты из них применяют для лечения бронхиальной астмы, заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся спазмом мышц бронхов, из них готовят антиастматические препараты (астмол, астматин), а также сигареты «Астматин». Листья входят в состав противоастматических сборов для курения при бронхиальной астме. Масло дурмана входит в состав линиментов, используемых для растираний при ревматизме и невралгиях.

Все части растения сильно ядовиты, особенно семена!

Основные симптом отравления: расширение зрачков, сухость слизистой полости рта, охриплость голоса, частый пульс, головная боль, гиперемия кожных покровов лица и шеи, сильная жажда, моторное возбуждение, галлюцинации, несвязанная речь, вплоть до коматозного состояния. Нередки случаи отравления детей, попытавшихся полакомиться семенами дурмана.

Помощь при отравлении - промывание желудка слабыми растворами перманганата калия, назначение веществ антихолинэстеразного и холиномиметического действия (эзерин, прозерин, пилокарпин), морфина, назначение адсорбирующих средств с последующим промыванием желудка, а затем проведение симптоматической терапии восстановительного плана.

В цветоводстве

Несмотря на ядовитые свойства растения, дурман часто можно увидеть на цветочных клумбах. Однако садоводы знают это растение как «датура», слово произошло от латинского названия – «datura». Его красивые крупные колокольчатые цветы, полюбились многим. Цветки растения раскрываются в вечернее время и источают сильный дурманящий аромат. Аромат датуры (дурмана) очень привлекает насекомых, которые его и опыляют. Кстати, для насекомых это растение абсолютно безвредно. Существует множество сортов дурмана, отличающихся внешним видом цветков. Есть сорта с махровыми цветками, а также с различной окраской венчика – желтого, фиолетового, пурпурного цвета.

Датура (дурман) – несложная в уходе культура, которая отличается длительностью цветения и обилием цветков. Цветение растения продолжается с июля до конца лета, а иногда даже до наступления заморозков.

Растет дурман на хорошо дренированной почве, богатой органическими веществами. Особенно это важно при посадке семян. Растение хорошо себя чувствует и на солнце и в полутени. Во время роста и цветения растения, его необходимо поливать, особенно в жаркую погоду и иногда подкармливать.

Классификация

Дурман обыкновенный или дурман вонючий (лат. Datura stramonium L.) принадлежит роду Дурман (лат. Datura) семейства Пасленовые (лат. Solanaceae). Род дурман объединяет 25 видов, родина которых тропики и субтропики.

Ботаническое описание

Однолетнее неприятно пахнущее растение высотой 100-120 см. Корень ветвистый, веретеновидный. Стебли голые, прямостоячие, вильчатоветвистые. Ветви, черешки листьев и жилки мягковолосистые. Листья очередные, черешковые, яйцевидные, заострённые, к основанию клиновидно суженнные. Молодые верхние листья сильно опушенные. Листовая пластинка длиной до 25 см, шириной до 20 см. Верхняя сторона зеленая, нижняя светло-зеленая с сильно выступающими жилками. Цветки, крупные (8-10 см длины), одиночные. Чашечка вдвое короче венчика, пятизубчатая. Венчик белый до 12 см длины, трубчато-воронковидный, со складчатым, широким пятилопастным отгибом. Формула цветка дурмана обыкновенного: *Ч5Л5Т5П2. Плод – яйцевидная коробочка, с многочисленными твердыми и толстыми шипами, открывается четырьмя створками. Семена 3-3,5 мм длины, черные, мелкие, округло-почковидные, сжатые с боков. Цветет длительное время, с июня до осени. Плодоносит начиная с июля.

Распространение

Дурман обыкновенный – это единственный вид рода, который произрастает на юге и в средней полосе Европейской части России, в Крыму, на Северном Кавказе, в северных областях - редко. Родина дурмана обыкновенного – тропики и субтропики, где произрастают остальные 10 видов. Предпочитает богатые, рыхлые, достаточно влажные почвы. Часто растет небольшими группами около жилья, в огородах, на пустырях, свалках, навозных кучах, по краям дорог, вдоль рек. Культивируют в Краснодарском крае.

Регионы распространения на карте России.

Заготовка сырья

Заготавливают, в основном, листья дурмана, начиная с фазы цветения и начала образования плодов до самой осени, в течение вегетационного периода 3-4 раза по мере роста растения. Свежесобранные листья быстро сушат в сушилках при температуре 40-50 0 С. Сырье заготавливают только от культивируемых растений у нас в стране - в Краснодарском крае.

Химический состав

Все органы содержат алкалоиды, главным образом гиосциамин, атропин, скополамин: в листьях - 0,23-0,37%, стеблях - 0,06-0,24%, корнях - 0,12-0,27%, цветках - 0,13-1,9%, семенах - 0,08- 0,22%. Кроме того, листья дурмана обыкновенного содержат до 0,04% эфирного масла, до 0, 1% каротина и 1,7% дубильных веществ. Семена дурмана содержат 17-25% жирного масла, в состав которого входят глицериды линолевой - 45%, олеиновой - 40%, пальминитовой - 12%, стеариновой - 2% и лигноцериновой кислот.

Фармакологические свойства

Терапевтический эффект дурмана обыкновенного обусловлен холинолитическим, спазмолитическим действием гиосциамина и других алкалоидов. Препараты на основе листьев дурмана обыкновенного эффективны при судорожном кашле и для снятия спазмов мускулатуры бронхов.

Применение в народной медицине

Дурман издавна известен как ядовитое и лекарственное растение. Уже в средние века листья дурмана обыкновенного использовали в Европе в качестве болеутоляющего средства. В народной медицине многих стран мира его использовали при психических и нервных заболеваниях, хроническом и остром ревматизме, невралгиях, а также при одышке.

Историческая справка

В народе дурман имеет множество названий: дурман вонючий, дивдерево, дуропьян, дурье зелье, одурь-трава, шальная трава, колючие яблоки, бадура, бодяк, дурнишник. Все эти названия связаны с ядовитыми свойствами растения.

В качестве лекарственного растения используется с XVI века. Люди давно обратили внимание на действие ядовитых веществ, содержащихся в дурмане, им натирали лошадей от оводов, а заразных больных окуривали дурманом. Дурман использовали как галлюциногенный наркотик. По Европе дурман распространили в основном кочевые народы. В XVI веке дурман в диком виде появился в окрестностях Инсбрука и Вены. В огородах и садовых участках он стал «великим чудом», его семена бросали на раскаленные угли, надышавшись токсичным дымом, люди впадали в блаженство одурманивания. Во Франции дурман так и назвали «Herbe aux sorciers». Арабские народы подмешивали дурман в курительный табак и напитки, чтобы вызывать эйфорию. В истории существует множество фактов отравления дурманом многих людей, ставших жертвами политических заговоров или мошенников.

Литература

1. Блинова К. Ф. и др. Ботанико-фармакогностический словарь: Справ. пособие / Под ред.

К. Ф. Блиновой, Г. П. Яковлева. — М.: Высш. шк., 1990. — С. 187. — ISBN 5-06-000085-0.

2. Государственная Фармакопея СССР. Одиннадцатое издание. Выпуск 1 (1987), выпуск 2 (1990).

3. Государственный Реестр лекарственных средств. Москва 2004.

4. Ильина Т.А. Лекарственные растения России (Иллюстрированная энциклопедия). - М., «ЭКСМО» 2006.

5. Замятина Н.Г. Лекарственные растения. Энциклопедия природы России. М. 1998.

6. Лекарственные растения: Справочное пособие. / Н.И. Гринкевич, И.А. Баландина, В.А. Ермакова и др.; Под ред. Н.И. Гринкевич - М.: Высшая школа, 1991. - 398 с.

7. Лекарственные растения государственной фармакопеи. Фармакогнозия. (Под ред. И.А. Самылиной, В.А. Северцева). - М., «АМНИ», 1999.

8. Лекарственное растительное сырье. Фармакогнозия: Учеб. пособие / Под ред. Г.П. Яковлева и К.Ф. Блиновой. - СПб.: Спец. Лит, 2004. - 765 с.

9. Лесиовская Е.Е., Пастушенков Л.В. «Фармакотерапия с основами фитотерапии.» Учебное пособие. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003.

10. Маннфрид Палов. «Энциклопедия лекарственных растений». Под ред. канд. биол. наук И.А. Губанова. Москва, «Мир», 1998.

11. Машковский М.Д. «Лекарственные средства». В 2 т. - М., ООО «Издательство Новая Волна», 2000.

12. Носов А.М. Лекарственные растения в официнальной и народной медицины. М.: Изд-во Эксмо, 2005. - 800 с.

13. Растения для нас. Справочное пособие / Под ред. Г.П. Яковлева, К.Ф. Блиновой. - Изд-во «Учебная книга», 1996. - 654 с.

14. Растительные ресурсы России: Дикорастущие цветковые растения, их компонентный состав и биологическая активность. Под редакцией А.Л. Буданцева. Т.5. М.: Товарищество научных изданий КМК, 2013. - 312 с.

15. Соколов С. Я. Лекарственные растения. — Алма-Ата: Медицина, 1991. — С. 118. — ISBN 5-615-00780-X.

16. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Справочник по лекарственным растениям (фитотерапия). - М.: VITA, 1993.

17. Турова А.Д. «Лекарственные растения СССР и их применение». Москва. «Медицина». 1974.

18. «Фитотерапия с основами клинической фармакологии» под ред. В.Г. Кукеса. - М.:Медицина, 1999.

Дурман обыкновенный (другое название дурман вонючий) может произрастать как на приусадебном участке, так и в огороде. Это растение достигает в высоту около одного метра. Дурман – трава имеет достаточно неприятный запах, но его цветки обладают со сладким запахом, при вдыхании которого одурманивается голова. Цветет эта трава с июня по август.

Плоды дурмана обыкновенного представляют собой яйцеобразную коробочку зеленого цвета с острыми шипами, в середине которых расположено огромное количество семян. Благодаря стержневому корню, его легко можно выдернуть из почвы. Очень часто можно встретить дурман обыкновенный на мусорных кучах и вдоль дорог. Если же захотите воспользоваться его целебными свойствами, помните – дурман очень ядовит, так как вбирает в себя множество нитратов, поэтому не занимайтесь самолечением, а обратитесь к опытному специалисту.

Родиной дурмана обыкновенного считается Мексика и Северная Америка. В средние века растение завозят в Россию и Германию, где получает широкое распространение при приготовлении «волшебного зелья» и различных магических ритуалах. В современной медицине дурман используют для лечения коклюша и астматических припадков.

Особенности воздействия растения на организм человека

Давным-давно люди обратили внимание на удивительное действие дурмана на сознание человека. В древней Индии его широко применяли в качестве галлюциногенного вещества, а в Австрии считали сильным наркотиком. Все растение бросали на раскаленные угли и вдыхали ядовитый дым, благодаря чему и достигали наркотического опьянения.

Заготовка

Не все растение заготавливают в качестве лекарственного средства, а лишь его листья и семена. Листья дурмана собирают только в сухую погоду, так как при попадании влаги на них, в сорванном состоянии они быстро темнеют. Затем их высушивают в специальных печках при температуре +40С. Также листья можно собирать во время созревания семян, в таком случае их сушат на сквозняках, в затемненных местах.

Процесс сушки прекращают, когда приготовленное сырье легко ломается. Помните, при работе с дурманом обыкновенным хорошо мойте руки, так как трава очень токсична. Заготовленное сырье можно использовать в лечебных целях на протяжении двух лет.

Химический состав

Дурман обыкновенный содержит в себе алкалоиды: атропин, гистамин, датурин и другие. В листьях и семенах содержатся эфирное и жирное масла, а также дубильные вещества.

Применение в сельском хозяйстве

Дурман трава широко применяется в качестве инсектицидного препарата для борьбы с вредителями в сельском хозяйстве. Он способен избавлять от гусеницы боярышницы, капустной моли, клещей и растительноядных клопов. Сырые листья растения часто добавляют в корм свиньям для увеличения жира в мясе, а настойку из дурмана используют при судорогах скота.

Фармакологические свойства

Так как в составе дурмана обыкновенного содержится гиосциамин, растение способствует:

• блокировке активности холинреактивных систем человеческого организма;
• оказывает бронхорасширяющее действие;
• активно тонизирует дыхательную систему;
• снижает секрецию потовых, желудочных и слюнных желез;
• снижает тонус мышц.

Дурман обыкновенный применяется в качестве настоек и различных экстрактов.

Использование в традиционной медицине

Помимо фармакологических свойств травы, дурман обладает антисептическим и успокаивающим действием. С его помощью можно вылечить ряд заболеваний дыхательной системы:

• бронхит;
• бронхиальную астму;
• судорожный кашель;
• заболевания, которые сопровождаются спазмами мускулатуры.

Наряду с другими лекарственными травами, дурман обыкновенный широко применяется при лечении таких болезней, как:

• язва желудка;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• спастический запор;
• колиты;
• брадикардия.

Современные исследования в области онкологических заболеваний, выявили положительную динамику лечения злокачественных опухолей желудка при употреблении травы дурмана обыкновенного и адониса.

Применение

Из лекарственного растения дурмана обыкновенного изготавливают порошок и спиртовые настойки.

Порошок делают из сушеных листьев и применяют при лечении сильной одышки и судорожного кашля . Для этого 3 раза в день употребляют порошок во внутрь, очень малыми дозами (на кончике ножа). Если состояние больного бронхиальной астмой запущено, в таких случаях дают дышать дымом сгоревших листьев.

При расстройствах психики, судорогах и эпилептических припадках применяют настой дурмана обыкновенного. Его заваривают из 200 мл горячей воды и 1 чайной ложки семян растения, после чего настаивают в течение получаса. Такой настой принимают во внутрь по одной чайной ложке. Этот же настой также прописывают для облегчения болей при раке желудка.

Настойку и отвары из дурмана обыкновенного можно применяют наружно. Для этого стакан кипятка и 1 ч. л. сухих листьев прокипятить в течение одной минуты. Затем настоять на протяжении 30 минут и можно использовать. На полстакана воды необходимо добавить 1 ч. л. полученного настоя и применять в качестве примочек.

Очень полезна настойка при геморрое. Для этого готовят теплые сидячие ванны. Необходимо 20 грамм сухого сырья из дурмана залить стаканом кипятка и настоять в течение часа. После чего развести в 10 литрах кипяченой теплой воды.

Дурман обыкновенный нашел широкое применение в косметологии. Он помогает избавиться от нежелательных волос на определенных участках тела. Для этого берут 150 грамм сухого сырья и заливают одним литром горячей воды, после чего уваривают до образования однородной массы. После остывания отвара его намазывают на необходимые участки кожи. Срок годности достаточно длительный, при этом, он не теряет своих целебных свойств.

Отвар из травы также применяется для клизм и спринцеваний. Для его приготовления берут 0,5 л воды и 1 ч.л. измельченных сухих листьев, варят в течение 5 минут на очень маленьком огне. Отвар отстаивают около 20 минут, после чего процеживают и применяют 1 раз в день в течение 3-х недель.

Внимание! Растение очень ядовито, поэтому следует тщательно изучать малейшие изменения в организме. При плохом самочувствии рекомендуется немедленно прекратить употребление и обратиться к врачу.
Разовая доза в день для взрослого человека 0,2 г, суточная – 0,6 г.

Побочные действия

На первый взгляд, отравится дурманом обыкновенным не так уж просто. Но, благодаря широкому применению в лечении множества недуг, не все больные придерживаются необходимых дозировок, вследствие чего и наступает отравление. Известны случаи, что траву используют в качестве галлюциногенного средства - курят или просто вдыхают дым от горящих листьев. В таких случаях также может наступить отравление.

Основные симптомы отравления:

• першение в горле;
• резкая возбудимость;
• рвота, тошнота;
• расширенные зрачки глаз;
• сухость слизистой оболочки рта;
• появление галлюцинаций;
• паралич некоторых частей тела.

При проявлении первых признаков, немедленно обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут проявиться как в течение первых 10 минут, так и через 15 часов. После проведенного лечения, зрачки могут оставаться расширенными еще больше недели.

Листья дурмана - Folia Stramonii

Дурман обыкновенный - Datura stramonium

Сем. Пас­леновые - Solanaceae

Описание растения.

Однолетнее, неприятно пахнущее растение высотой до 1 м. Стебель вильчато-ветвистый, голый. Листья очередные, черешковые, нередко попар­но сближенные, до 25 см длиной, яйцевидные, заостренные, неравномернокрупновыемчато-зубчатые, почти голые, с верхней стороны более темно-зеленые. Цветки крупные (до 10 см), находятся в развилинах стеблей и ветвей. Чашечка вдвое короче венчика, трубчатая, 5-зубчатая; венчик белый, трубчато-воронковидный с длинной узкой трубкой и со складчатым пятилопастным отгибом. Плод - прямостоячая яйцевидная коробочка, усажен­ная многочисленными толстыми и твердыми шипами; открывается створ­ками. Семена крупные - длиной около 3 мм, черные, округло-почковид­ные, сплюснутые, с мелкоямчатой поверхностью.

Сырье (согласно ГФ XI, вып. 2, статья 24 «Листья дурмана», стр. 272).

Собранные в период от начала цветения до конца плодоно­шения и высушенные листья дикорастущего и культивируемого однолетнего травянистого растения дурмана обыкновенного.

Внешние признаки.

Цельное сырье.

Цельные или час­тично измельченные листья яйцевидной формы, голые, на вер­хушке заостренные, при основании большей частью клиновидные, по краю неравномерно крупновыемчато-зубчатые, глубоковыемчато-лопастные; черешки цилиндрические. Жилкование перистое. По жилкам с нижней стороны заметно слабое опушение. Жилки, средняя и первого порядка, сильно выступающие с нижней стороны, выпуклые, голые, желтовато-белые. Длина листа около 25 см, ширина около 20 см.

Цвет листьев с верхней стороны темно-зеленый, с нижней - несколько светлее. Запах слабый, специфический, усиливающий­ся при увлажнении листьев. Вкус не определяется.

Измельченное сырье.

Кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет зеленый. Запах слабый, специфический, усиливающийся при увлажнении. Вкус не определяется.

Микроскопия.

При рассмотрении листа с поверхности видны клетки эпидермиса: на верхней стороне - со слегка извилистыми стенками, на нижней - с более извилистыми. Устьица с обеих сторон листа, на нижней стороне их больше, окружены 3-4 околоустьичными клетками, из которых одна значительно меньше других (анизоцитный тип). Волоски двух типов: простые и голов­чатые. Простые - крупные из 2 (реже 5) клеток с тонкими стен­ками и грубобородавчатой поверхностью, расположенные глав­ным образом по жилкам и по краю листа. Головчатые волоски более мелкие с многоклеточной (реже одноклеточной) округлой или обратнояйцевидной головкой на короткой, слегка изогнутой одноклеточной ножке. У молодых листьев головчатых волосков значительно больше, чем у старых. В клетках паренхимы видны в большом количестве тупоконечные друзы оксалата кальция.

Приготовление временного микропрепарата:

1. Просветление сырья: кусочки листовой пластинки помещают в пробирку и кипятят в 5% растворе натрия гидроксида 2-5 минут (в зависимости от толщины листа). Затем содержимое пробирки выливают в чашку, жидкость сливают, сырье промывают и оставляют в воде.

2. Приготовление микропрепарата:

· Приготовление поперечного среза: препаровальной иглой берут кусочек просветленного листа, скальпелем делают поперечный срез (как можно, более тонкий)

· На предметное стекло капают каплю включающей жидкости – раствора хлоралгидрата

· Переносят срез на предметное стекло в каплю хлоралгидрата, таким образом, чтобы сторона среза располагалась кверху

· Накрывают препарат покровным стеклом, таким образом, чтобы под стеклом не образовывалось пузырьков воздуха. При наличии воздуха под покровным стеклом, рядом с покровным стеклом капают каплю включающей жидкости (раствора хлоралгидрата), жидкость втягивается по стекло, замещая собой воздух.

3. Подготавливают микроскоп (настраивают свет).

4. Рассматривают микропрепарат вначале под малым, а затем под большим увеличением. Находят диагностические признаки.

Дурман обыкновенный - Datura stramonium L.

Семейство пасленовые – Solanaceae

Химический состав. Алкалоиды - гиосциамин и скополамин. По ГФ XI требуется содержание их не менее 0,25%, а в плодах и семенах у дурмана индейского их содержится 0,2-0,5%. При содержании алкалоидов в листьях дурмана обыкновенного более 0,25% листья отпускают для приготовления препаратов соответственно в меньшем количестве.

ЛС. Сигареты "Астматин". Масло дурманное.

Применение. Противоспазматическое средство. Листья дурмана - основное сырье для препарата "Астматин", используются для курения при астме.

Масло дурманное (0leum Stramonii). Прозрачная маслянистая жидкость от желтого до желто-зеленого цвета, своеобразного запаха. Применяется наружно для растираний при невралгиях, ревматизме. Входит в состав линиментов для растираний.

Дурман обыкновенный.

Однолетнее травянистое растение высотой до 1 (в некоторых источниках - до 1,5) м.

Корень стержневой, ветвистый.

Стебель толстый прямостоячий, гладкий вильчато-ветвистый, полый.

Листья очередные, крупные, яйцевидные, длинночерешковые, выемчато-зубчатые, с заостренной вершиной, темно-зеленые.

Цветки одиночные, верхушечные или пазушные, крупные, белые, пахучие, на коротких цветоножках. Цветет в июне - августе.

Плод - крупная яйцевидная коробочка, густо покрытая неравными шипчиками, при созревании раскрывается на четыре створки. Семена матово-черные, сплюснуто-почковидные.

Растение ядовито. Его запах слабый, наркотический, вкус солоновато-горький.

Лекарственным сырьем служат листья, трава (верхушки) и семена. Листья и траву собирают во время цветения растения в перчатках.

Листья этого растения содержат такие тропановые алкалоиды, как гиосциамин, скополамин и атропин. Их содержание должно составлять не менее 0,25 % от массы сухого лекарственного сырья.

Для дурмана обыкновенного характерны общие фармакологические свойства атропиноподобных соединений, которые определяются в основном как м-холинолитические средства, блокирующие функциональную активность м-холинореактивных систем организма. В нативном виде дурман обыкновенный используют для приготовления комплексных растительных препаратов.

Кроме более сильного, чем у атропина, холинолитического эффекта, гиосциамин оказывает выраженное бронхорасширяющее действие, тонизирует и возбуждает дыхательный центр.

Определение как у красавки:

Количественное определение. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм. Около 10 г измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 250 мл, приливают 150 мл эфира, 7 мл раствора аммиака и взбалтывают смесь в течение 1 ч. Эфирное извлечение быстро фильтруют через вату в колбу вместимостью 200 мл, прикрывая воронку часовым стеклом. К фильтрату приливают 5 мл воды, энергично взбалтывают и оставляют до просветления эфирного слоя, после чего отмеривают с помощью мерного цилиндра 90 мл эфирного извлечения в делительную воронку вместимостью 200 мл. Цилиндр дважды ополаскивают эфиром порциями по 10 мл, которые присоединяют к отмеренному эфирному извлечению.

Из эфирного извлечения алкалоиды максимально извлекают 1% раствором хлористоводородной кислоты порциями по 20, 15, 10 мл (проба с реактивом Майера), каждый раз фильтруя через смоченный водой бумажный фильтр диаметром 5 см во вторую делительную воронку такой же вместимости. Фильтр промывают дважды 1% раствором хлористоводородной кислоты по 5 мл, присоединяя промывную жидкость к общему кислотному извлечению.

Кислотное извлечение подщелачивают раствором аммиака до щелочной реакции по фенолфталеину и алкалоиды извлекают последовательно 20, 15, 10 мл хлороформа, взбалтывая по 3 мин. Хлороформные извлечения фильтруют в колбу для отгонки вместимостью 100 мл через бумажный фильтр, на который предварительно помещают 4-5 г свежепрокаленного безводного натрия сульфата, смоченного хлороформом. Фильтр дважды промывают хлороформом по 5 мл. Хлороформ отгоняют на водяной бане до объема 1-2 мл, остаток хлороформа в колбе удаляют продуванием воздуха до полного исчезновения запаха растворителя. Сухой остаток растворяют в 15 мл раствора хлористоводородной кислоты (0,02 моль/л) при подогревании на водяной бане, прибавляют 2 капли спиртового раствора метилового красного и 1 каплю раствора метиленового синего и избыток хлористоводородной кислоты оттитровывают раствором натра едкого (0,02 моль/л) до появления зеленой окраски.

X =	(15 - V ) 0,005780 100 100
m (100 - W )

Билет 37.

1. Хранение ведется в соответствии с Приказом МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС». Дибазол и теобромин должны храниться в металлических шкафах с замками(сейфы),т.к. относятся к сильнодействующим ЛВ. Камфора должна хранится в металлическом шкафу, т.к. относится к летучим ЛВ

Ступку затереть дибазолом, т.к. инертное вещество и больше всего.

В последнюю очередь добавляем камфору – как пахучее вещество.

Свободная поверхностная энергия - это сумма неуравновешенных молекулярных сил, находящихся на поверхности данного вещества. Согласно 2-му закону термодинамики, всякое тело стремится к уменьшению свободной поверхностной энергии, поэтому тонко измельченные лекарственные вещества быстрее всасываются, растворяются, адсорбируют выделения кожи и т.д. Всасываемость порошка зависит от измельченности его частиц.

Проверка доз

РД 0,03 ВРД 0,05

СД0,06 ВСД 0,15

Теобромин

РД 0,15 ВРД 1,0

СД 0,3 ВСД 3,0

Дозы не завышены

ППК обр ст

Камфоры 0,05 *12=0,6

Бидазола 0,03*12=0,36

Теобромина 0,15 *12=1,8

M=0,6+0,36+1,8=2,76

Лицевая сторона ППК – после изготовления.

ППК Лицевая сторона

Рецепт №37

Spiritus aethylici VI gtts

Масса общая 2,76

Приготовил

Вопрос 2. Подлинность теофиллина, теобромина можно также установить по образованию из растворов их натриевых солей характерных осадков солей серебра. Кофеин, не обладающий кислотными свойствами, не дает положительных реакций ни с ионом кобальта, ни с ионом серебра.

Соль теобромината серебра при нагревании на водяной бане до 60°C образует коричневую желатинообразную массу.

Для количественного определения теобромина и теофиллина используют сочетание аргентометрии и кислотно-основного титрования (метод косвенной нейтрализации). Метод основан на образовании солей серебра и выделении эквивалентного количества азотной кислоты. Ее титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия (индикатор феноловый красный):

Известны различные варианты такого определения. Один из них (прямой) основан на потенциометрическом титровании выделившейся кислоты, другой (обратный) - на определении избытка титрованного раствора нитрата серебра по Фольгарду.

При действии на спиртовой раствор бендазола гидрохлорида концентрированным раствором аммиака (для растворения образующегося хлорида серебра) и раствором нитрата серебра образуется белый осадок серебряной соли бендазола:

Вопрос 3.

Раздел I. Характеристика готового продукта

Таблетки белого или слегла желтоватого цвета, горьковатого вкуса.

Применяются как болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное средство.

Состав на таблетку:

Анальгина 0,5

Крахмала 0,088

Талька 0,012

Средняя масса 0,6

Рабочая пропись производства 500 тыс. таблеток:

Анальгина 250 кг

Крахмала 44 кг

Талька 6 кг

Раздел II. Характеристика исходного сырья

Анальгин – белый, крупноигольчатый кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса.

Крахмал – белый матовый, тонкий порошок, без запаха и вкуса.

Тальк – белый аморфный порошок, без запаха и вкуса.

Раздел III. Технологическая схема производства

ТС-I Подготовка персонала ТО-1 Мед.осмотр

ТО-2 Спец. одежда

ТО-3 Дезинфекция рук

ТС-II Подготовка помещения и оборудования ТО-1 Мойка технического инвентаря

ТО-2 Уборка помещений

ТС-III Подготовка исходного сырья ТО-1 Отвешивание

ТО-2 Измельчение

ТО-3 Просеивание

ТС-IV Смешивание

ТС-V Получение гранулята ТО-1 Гранулирование

ТО-2 Сушка гранул

ТО-3 Опудривание

ТС-VI Прессование

ТС-VII Контроль качества

ТС-VIII Фасовка, упаковка

Раздел V. Спецификация аппаратуры и оборудования

Весы электронные (1)	Для взвешивания исходного сырья
Шаровая мельница (2) Машина для тонкого измельчения	Пустотельный вращающийся барабан, в который загружают измельчаемый материал и стальные шары диаметром 50 мм на 40-45 % объема барабана
Вращательно-вибрационное сито модели ВС-2 (3)	Состоит из бункера, куда засыпают просеиваемый материал, сита. Колебания создаются за счет работы двух грузов вибратора. Производительность 80-300 кг/ч.
Червячно-лопастной смеситель (4)	Корытообразный корпус с двумя Z-образными роторами, вращающимися в противоположные стороны.
Гранулятор модели 3027 (5)
Сушилка типа СП-30 (6)	Машина для сушки, опудривания гранулята в псевдоожиженном слое.
Гранулятор модели 3027 (7)	Цилиндр с тремя спиральными лопастями.
Смеситель «пьяная бочка». Опудривание. (8)	Цилиндрическая емкость, ось вращения которой пересекает ось цилиндра под определенным углом (чаще всего в пределах от 30° до 45°).
Роторно-таблеточная машина РТМ-41 (9)	Пресс инструмент: матрица и пуансоны. Дозаторы, питатели.
Автомат для упаковки А1-АУ4-Т (11)	Производительность 615-1000 таб./мин при ширине ленты 50-60 мм.
Фриабилятор-барабанный истиратель фирмы «Эрвека»	Вращающийся барабан, имеющий 12 лопастей и съемную крышку.
«Качающаяся корзинка» фирмы «Эрвека»	Определение времени распадаемости таблеток.
«Вращающаяся корзинка» фирмы «Эрвека»	Определение скорости растворения таблеток.

Раздел VI. Описание стадий технологического процесса

1) Подготовка персонала.

К работе допускаются только специально подготовленные люди, с фармацевтическим образованием. Перед входом в производственную зону персонал проходит ряд процедур.

Во-первых, верхнюю одежду оставляет в гардеробной и одевает проходную спецодежду, во-вторых, проходит через санпропускник, где надевает другую одежду и обувь, предназначенную для работы в чистом производственной зоне, моет руки.

После поведения технологического процесса все элементы одежды направляются на обработку (одноразовые элементы на утилизацию). Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях завода и впомещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка. Вход и выход в чистых помещениях,

2) Подготовка помещения и оборудования.

Помещения должно быть оснащены всем необходимым оборудованием, машинами и аппаратами, которые находится в исправном состоянии. Подготовка воздуха и воды с использованием систем очистки и кондиционирования и средств их доставки к производственным участкам. Влажная уборка помещений с использованием специального оборудования и средств. После каждой смены производства таблеток необходимо проводить чистку технического инвентаря и уборку помещений цеха. После проведения технологического процесса все оборудование, производственная тара, помещения очищают от загрязнений, моют, дезинфицирую.

3) Подготовка исходного сырья.

Исходное сырье распаковывают, просеивают и отвешивают необходимое количество. Затем сырье в специальной таре поступает на измельчение в шаровых мельницах, а затем просеивание на вращательно-вибрационном сите модели ВС-2.

4) Смешивание ингредиентов.

Смешивание всех компонентов таблеток происходит в червячно-лопастном смесителе.

5) Получение гранулята.

Из готовой смеси компонентов получают гранулы с помощью гранулятора модели 3027. После этого гранулы опудривают и высушивают одновременно в сушилке типа СП - 30.

6) Прессование, упаковка.

Таблетирование происходит на роторно-таблеточной машине РТМ – 41. Таблетки анальгина покрывать оболочкой не требуется, поэтому готовые таблетки подаются на автомат для упаковки А1-АУ-4-Т.

7) Контроль качества.

В процессе производства в обязательном порядке проводят забор проб гранулята, таблеток без оболочек, готовых таблеток. Упакованный готовый продукт отправляют на склад в зону карантина.

Раздел VII. Отходы производства

Отходов нет, но могут быть потери лекарственных и вспомогательных веществ в виде пыли при взвешивании, измельчении, просеивании и других технологических операциях.

Могут быть отходные ненужные материалы в виде упаковочной бумаги или фольги, которая направляется в цех утилизации отходов.

Раздел VIII. Техника безопасности производства

Таблетки готовят в специальных цехах при соблюдении инструкции по техническом безопасности, охране груда и противопожарным мероприятиям.

Раздел IX. Общая схема контроля (методы анализа и контроль производства)

Готовый продукт и исходное сырье анализируют:

Анальгин по ГФ X стр. 94

Крахмал по ГФ X стр. 823

Таблетки анальгина по ГФ X стр. 95

Раздел X. Материальный баланс

Вопрос 4. HERBA SERPYLLI ТРАВА ЧАБРЕЦАHERBA THYMI SERPYLL

Собранная в фазу цветения, высушенная и обмолоченная трава тимьяна ползучего (чабреца) - Thymus serpyllum L., сем. яснотковых - Lamiaceae

Внешние признаки. Смесь цельных или частично измельченных тонких веточек, листьев, кусочков стеблей толщиной до 0,5 см и цветков. Листья короткочерешковые, ланцетные, эллиптические или продолговато-эллиптические, цельнокрайние, длиной до 15 мм, голые или слабоопушенные с резко выступающими жилками на нижней стороне листа. Под лупой (10Х) по всей поверхности листа видны многочисленные буроватые точки (железки), у основания листа - длинные редкие щетинистые волоски. Кусочки веточек тонкие, четырехгранные, опушенные, зеленовато-коричневого или желтовато-бурого цвета, часто с фиолетовым оттенком.

Химический состав. Трава содержит до до 1% эфирного масла, основным компонентом которого является тимол (до 30%). Кроме того, эфирное масло содержит карвакрол, n-цимол, y-терпинен, a-терпинеол, борнеол. В траве обнаружены также дубильные вещества, горечи, камедь, тритерпеновые соединения - урсоловая и олеаноловая кислоты, флавоноиды, большое количество минеральных солей.

Стандартизация.ГФ ХI, вып. 2, ст. 60, Изменение № 1 от 16.06.1999 г. или ГОСТ 21816-89 (сырье используется и в пищевой промышленности).

Вопрос 5. ТК РФ

Приказ МЗиСР РФ от 12 апреля 2011 года № 302н «Об утверждении Перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжёлых работах и работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. N 421-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О специальной оценке условий труда"

Федеральный закон от 17.07.1999 г №181-ФЗ "Об основах охраны труда в Российской Федерации" (с изменениями от 20.05.2002 г., 10.01.2003 г., 9.05. и 26.12.2005 г.)

Охрана труда - система сохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая в себя правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия.

Условия труда - совокупность факторов производственной среды и трудового процесса, оказывающих влияние на работоспособность и здоровье работника.

Безопасные условия труда – условия труда, при которых воздействие на работающих вредных и опасных производственных факторов исключено

либо уровни их воздействия не превышают установленных нормативов.

(аттестация рабочих мест, ежегодные замеры различных факторов)

Рабочее место – место, где работник должен находиться или куда ему необходимо прибыть в связи с его работой и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 16.08.2004 года №83 утверждён Перечень вредных и опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры, и порядок проведения этих осмотров.

Предварительные медицинские осмотры (при поступлении на работу) проводятся с целью определения соответствия состояния здоровья работника поручаемой ему работе.

Периодические медицинские осмотры проводятся с целью

Динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления начальных форм профзаболеваний, ранних признаков воздействия вредных и опасных производственных факторов на состояние здоровья работников

Выявления общих заболеваний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных и опасных производственных факторов

Своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников.

Частота проведения периодических медосмотров определяется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с работодателем, исходя из конкретной санитарно-гигиенической и эпидемиологической ситуации, но периодические медосмотры

должны проводиться не реже, чем один раз в два года.

Лица, не достигшие 21 года, проходят периодические медосмотры ежегодно!

Предварительные и периодические медосмотры проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Работникам, занятым на вредных работах и на работах с вредными и опасными производственными факторами в течение 5-ти и более лет,периодические медицинские осмотры проводятся в центрах профпатологии и других медицинских организациях, имеющих лицензию на экспертизу профпригодности и экспертизу связи заболевания с профессией один раз в пять лет.

Работодатель определяет контингент и составляет поимённый список лиц,

подлежащим периодическим медосмотрам с указанием вредных работ и опасных производственных факторов. И после согласования с территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет его за два месяца до начала осмотра в медицинскую организацию, с которой заключён договор на проведение медосмотров.

Медицинская организация на основании полученного от работодателя поимённого списка работников, утверждает совместно с работодателем

календарный план проведения медосмотров.

Медицинская организация совместно с территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и представителем работодателя обобщает результаты медосмотра и составляет заключительный акт в 4-ёх экземплярах. Акт в течение 30-ти дней должен быть представлен медицинской организацией работодателю, территориальному органу Роспотребнадзора и центру профпатологии.

Центр профпатологии при установлении связи заболевания с профессией составляет медицинское заключение и в 3-хдневный срок направляет его в территориальный орган Роспотребнадзора, работодателю, страховщику и в медицинскую организацию, направившую работника.

Работник, у которого установлен диагноз профзаболевания, центром профпатологии направляется в медицинскую организацию по месту жительства, которая оформляет документы для представления на медико-социальную экспертизу.

Вопрос 6. ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

БИЛЕТ №38

1. Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы

Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы применяют для восстановления объема циркулирующей крови при острой кровопотере, шоке различной этиологии, нарушении микроциркуляции, интоксикациях и т.д.Следует отметить, что их можно использовать как кровезаменители, но функциями крови они не обладают, так как не содержат ее форменных элементов.

Классификация

Эту группу ЛС можно подразделить:

на гемодинамические растворы, т.е. средства, предназначенные для лечения и профилактики шока, нормализации ypoвня артериального давления ит.д.;

регуляторы водно-солевого баланса (кристаллоиды), т.е. ЛС, предназначенные для нормализации электролитного баланса и устранения дегидратации (от лат. de - удаление, устранение; греч.hydos - вода; син.: обезвоживание);

дезинтоксикационные растворы, т.е. средства, предназначенные для лечения различных интоксикаций, например, при ожоговой болезни или тяжелой интоксикации, вызванной патогенными микроорганизмами.

Производство должно вестись в асептических условиях, класс чистоты А

Хранение в соответствии с Приказом МЗРФ № 706н

Приказ №706н вводит понятие «карантинной зоны»

Ст.12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Ст. 11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Уничтожение лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) "Об обращении лекарственных средств")

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Отпуск ЛФ в ЛПУ регламентируется Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 (ред. от 26.02.2013) "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

2-3Приготовление инфузионного раствора Рингера- Локка 10л. Приготовление начинается с подготовки воды и ЛП. После приготовления 2х растворов должен производится химический контроль, затем стерилизация. После стерилизации осуществляют контроль на механические включения и химический контроль. Согласно приказу № 214 при внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям:

Внешний вид,Прозрачность,Цветность,Величина pH,Подлинность

Количественное содержание входящих в-в

Наличие видимых механических включений

Недопустимым отклонениям от номинального объема раствора

Нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению ЛС, предназначенных к отпуску.

Лицевая сторона ППК

Дата рецепт

Aq. Pro injectionibus ad 5000 ml Aq. Pro injectionibus ad 5000 ml

Natrii chloridi 90,0 Natrii hydrocarbonati 2,0

Kalii chloridi 2,0 V= 5000 ml

Calcii chloridi 2,0 приготовил

Glucosi 11,0 проверил

V=5000 ml отпустил

Приготовил

Проверил

Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

1. Стерильность - отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

2. Апирогенность - отсутствие продуктов жизнедеятельности и распада микроорганизмов.

3. Стабильность - неизменяемость по составу и количеству находящихся в растворе ЛВ в течение установленных сроков хранения

4. Отсутствие механических включении - прозрачность инъекционного раствора (или отсутствие каких-либо взвешенных частиц)

Обеспечить эти требования должен весь технологический процесс (помещения, технологическое оборудование, упаковка, система вентиляции, транспортные системы ввода сырья и вывода готового продукта, обслуживающий персонал).

Выработаны специальные условия выполнения стадий и операций технологического процесса для соответствия готового раствора требуемым стандартам. Повышенные требования предъявляются к следующим объектам:

1) производственным помещениям;

2) технологическому оборудованию;

3) системам подготовки основных и вспомогательных материалов;

4) вентиляции;

5) обслуживающему персоналу.

GMP (правила надлежащего производства) - это единая система требований по организации производства и контролю качества ЛС от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудования и персоналу. Согласно данному документу все помещения для производства лекарств в асептических условиях делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.

1-й класс чистоты достигается установкой в помещении 2-го класса "чистых" камер с подачей ламинарного потока чистого стерильного воздуха. В помещениях 1-го класса выполняются наиболее ответственные технологические операции: выгрузка стерильных флаконов, пробок, колпачков, разлив стерильного раствора, фасовка стерильных порошков, предукупорка и укупорка флаконов пробками, сборка стерилизующих фильтров, отбор проб.

2-й и 3-й классы чистоты обеспечиваются за счет технологических и санитарных мероприятий, стерильной приточной вентиляции, рециркуляционных очистителей воздуха, увеличением кратности воздухообмена, специальной подготовки помещений и персонала. В помещениях 2-го касса чистоты производится изготовление растворов, фильтрование, мойка ампул и флаконов, их сушка и стерилизация. Помещения 3-го класса используются для мойки и стерилизации вспомогательного материала.

В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрота, выделка ампул и т.д.

Производство ЛП регламентировано ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении ЛС»

Основные требования GMP к производству инъекционных лекарственных форм заключаются в следующем:

♦ в работе участвуют минимальное количество людей

♦ активность человека должна быть сведена к минимуму, чтобы избежать изменения перемещения частиц и микроорганизмов;

♦ одежда должна соответствовать процессу и рабочему месту и предохранять продукт от загрязнения;

♦ исходный материал не должен быть обсеменен микроорганизмами и пирогенными веществами;

♦ хранение воды, используемой для изготовления инъекционных растворов, осуществляется при постоянной циркуляции и температуре выше 80 °С;

♦ предохранение лекарственной формы перед стерилизацией для предупреждения кантаминации (повторного обсеменения) микроорганизмами;

♦ интервал между изготовлением и стерилизацией должен быть минимальным;

♦ каждый цикл стерилизации контролируется биологическими и химическими способами;

♦ пробы раствора, взятые на анализ для определения стерильности, должны включать пробы в начале и в конце работы, пробы после значительного перерыва в работе и пробы из потенциально наиболее холодной части загрузки автоклава,

♦ на пирогенность контролируется вода, промежуточные и конечные продукты,

♦ помещения должны иметь многоступенчатую систему приточно-вытяжной вентиляции,

♦ между помещениями различных классов чистоты должна поддерживаться разность давления, причем давление в помещениях более высокого класса чистоты должно быть выше;

♦ ответственные операции должны быть защищены установками ламинарного потока стерильного воздуха (движение параллельных потоков стерильного воздуха внутри ограниченного пространства);

♦ санитарно-бытовые помещения должны примыкать к производственным;

♦ вход персонала и передача материала в производственные помещения должны осуществляться через воздухошлюзы

♦ для облегчения уборки и обработки дез. растворами сопряжения между стенами, полом и потолком должны быть закругленной формы;

♦ между помещениями различных классов чистота должны быть переговорные устройства;

♦ запрещается применение фильтров, выделяющих волокна и др.

GMP ВОЗ «чистые» зоны для производства стерильной продук­ции классифицирует в соответствии с требуемыми характеристи­ками воздуха на классы чистоты А, В, С и D.

Система классификации воздуха при производстве стерильной продукции (GMP ВОЗ)